【路透社 2017-04-18 生策會編譯】
禮來和Incyte Corp上週(14日)表示,美國FDA拒絕批准其類風濕關節炎新藥。美國FDA要求禮來/Incyte需要提供額外的臨床資料來確定Olumiant (baricitinib)的最佳治療劑量,進一步確認該藥品之治療安全性。
美國FDA的數據要求也意味該產品將會延遲超過一年上市,但可預期上市後其他藥商將遭遇Oluminiant的嚴峻的競爭挑戰,包括輝瑞的Xeljanz、AbbVie的Humira和Amgen的Enbrel,將多了新的競爭對手。
目前全世界超過2300萬人患有類風濕性關節炎。目前的治療方法包括非類固醇抗發炎藥以及葉酸拮抗(如Methotrexate)。Olumiant則為一針對JAK抑制劑的藥物,該藥品在2016年的全球銷售額為9.27億美元。根據Thomson Reuters的數據,分析師預期Olumiant在2023年以前將產生17億美元的年銷售額。
根據巴克萊分析師Geoff Meacham的說法,Olumiant似乎比輝瑞公司的Xeljanz具有更佳的安全性,專家調查發現62%的人認為Olumiant比Xeljanz更好。
Jak抑製劑將與生物製劑競爭,包括暢銷的生物藥Humira,該藥品在2016年的全球銷售額超過160億美元;Enbrel的銷售額則將近60億美元。
Incyte表示,將會評估FDA的回應對其先前發布的2017年里程金和研發費用預測的影響。若未來Olumiant的核准,將為Incyte提供1億美元的里程金,Incyte還將收到額外的銷售額里程金及抽取上市銷售權利金。
輝瑞Xeljanz(tofacitinib)是FDA批准的首個用於治療類風濕關節炎的JAK抑制劑,在上市的第5個年頭迎來爆發,2016年的銷售收入接近10億美元。